PROGRAM.
13.06.2018 Hotel Chopin, Galvaniho ul. 28, 82104 Bratislava, Slovakia
08:30-09:00
Registrácia.
09:00 - 09:10
Otvorenie.
09:10-09:45
Základné princípy a integrity údajov v klinickom skúšaní a legislatívou.
Ivan Humeník, Advokát, h&h PARTNERS a Katarína Kováčová, ŠÚKL, Slovenská republika
09:45-10:00
Prestávka.
10:00-10:45
Zabezpečenie integrity údajov z pozície zadávateľa a CRO.
Beáta Čečetková, Medicínsky riaditeľ, TWMA Clinical Research and Pharmacovigilance, Česká republika
Regina Demlová, Masarykúv Onkologický Ústav, Česká republika
10:45-11:45
Workshop I. Modelové príklady problémov s integritou údajov v klinickom skúšaní. Práca v skupinách po cca 10 delegátov pod vedením skúsených audítorov.
11:45-12:45 Obed
12:45-13:30
Ako sa na integritu údajov pozerá audítor. (prednáška obsahuje príklady nálezov z auditov a inšpekcií)
Tomasz Kosieradzki, QA Advisor at Polpharma Biologics, Poľsko
13:30-14:00
Data Integrity - Case study.
Shona Ross, Senior QA Associate, TMQA, Škótsko
14:00-14:30
Prestávka.
14:30-15:30
Workshop II.
Modelové príklady problémov s integritou údajov v klinickom skúšaní. Práca v skupinách po cca10 delegátov pod vedením skúsených audítorov.
15:30-16:15
Panel - otvorená diskusia (Odpovede na konkrétne otázky delegátov).