REČNÍCI.
KATARÍNA
EGHAN
Je GCP audítor v spoločnosti TMQA v Edinburghu, ktorá poskytuje nezávislé QA poradenstvo vrátane auditov a školení, kde je zodpovedná za stredoeurópsku operáciu so sídlom v Bratislave. Má viac ako 13 rokov skúseností v klinickom výskume (9 rokov v QA) a vykonala mnohé GCP audity v Európe, Ázii, Severnej a Latinskej Amerike a Afrike. Katarína vyštudovala matematiku a štatistiku na Open Univerzite a magisterské štúdium v oblasti riadenia kvality vo vedeckom výskume a vývoji na Cranfield Univerzite vo Veľkej Británii. Katarína v minulosti zastávala pozíciu GCP audítora v spoločnosti Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson a tiež pracovala v CROčkách vykonávajúcich klinické štúdie 1. fázy. Je spoluautorkou publikácie ‘Management of the training and competency of personnel in GxP and research environments Part 1: An introduction to training systems’ vydanej asociáciou The Research Quality Association (RQA) v roku 2015.
TOMASZ KOSIERADZKI
Tomasz pracuje v klinickom skúšaní od roku 1994, od roku 2003 ako GCP audítor a konzultant vo viacerých spoločnostiach (MTZ Clinical Research, Kendle (teraz ICON), Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson a Polpharma Biologics). Tomasz vyštudoval lekársku fakultu na Warsaw Medical University. 11 rokov sa venuje vzdelávaniu cez interné treningové iniciatívy a bol tiež rečníkom na viacerých konferenciách v celej Európe. Tomasz pomáhal s prípravou a manažmentom viacerých inšpekcií regulačných orgánov na centrách a u zadávateľov (FDA, EMA, German Local (Landes) GCP Inspectorate).
V súčasnosti pre spoločnosť Polpharma Biologics vyvíja QMS pre klinické skúšania. V rokoch 2013 až 2016 bol lídrom tréningovej skupiny poľskej spoločnosti GCP, kde v súčasnosti pôsobí ako tréner. Píše blog o klinickom skúšaní (http://bloggcp.pl/) a je spoluautorom knihy ‘Clinical Trials’ vydanej spoločnosťou CeDeWu v roku 2015. Tomasz Vás oboznámi s tým, ako integritu údajov v klinickom skúšaní vníma audítor.
SHONA
ROSS
Shona Vám porozpráva o objasnovaní prípadu podvodu s dátami pri výskume, ktorého sa zúčastnila pri dokazovaní. V máji 2015 nastúpila do spoločnosti TMQA v Edinburghu, ktorá poskytuje nezávislé QA poradenstvo vrátane auditov a školení, kde vedie tím zodpovedný za vývoj, implementáciu a podporu QMS v rámci neregulovaného výskumu, GxP a ISO. Shona vyštudovala analytickú chémiu a po štúdiu strávila prvých 7 rokov svojej kariéry v spoločnosti Quintiles/Aptuit v klinickej a predklinickej bioanalýze. V roku 2013 začala pracovať v spoločnosti Novartis Animal Health (teraz Elanco), kde založila a viedla špecializovaný tím na kontrolu údajov, ktorý bol zodpovedný za preskúmanie všetkých údajov a dokumentácie týkajúcej sa štúdií stability po uvedení na trh a validácie metód testovania pre uvoľňovanie produktov.
IVAN
HUMENIK
je partnerom v advokátskej kancelária h&h PARTNERS a vedie Komoru pre Medicínske právo MEDIUS. Je sudcom Rozhodcovského súde pre medicínske záležitosti. Okrem advokátskej praxe sa venuje aj akademickej činnosti na Právnickej fakulte UPJŠ v Košiciach, kde vedie predmet Medicínske právo. Ivan počas konferenicie bude mať úvod - Legislatívu, ktorá nás ohraničuje.
BEÁTA ČEČETKOVÁ
Beata pozná klinické skúšanie zo strany skúšajúceho, aj zo strany zadávateľa (Auditor, COM). Aktuálne pracuje ako Medicínsky riaditeľ v TWMA Clinical Research and Pharmacovigilance. Je aktívnym členom AIFP. Beáta vás oboznámi ako zadávateľ spracováva a vyhodnocuje údaje od feasibility až po správy z auditov.
KATARÍNA KOVÁČOVÁ
Pracuje v klinickom skúšaní od roku 2000. Jej cieľom je aby sme mali na Slovensku tímy klinických skúšaní, kde bezpečnosť účastníkov a úplnosť a správnosť údajov z klinického skúšania bude na prvom mieste. Založila spoločnosť na podporu vzdelávania a je certifikovaný školiteľ GCP. Vydala niekoľko kníh s legislatívou klinického skúšania a Publikáciu pre pacientov a každého z laickej verejnosti pod názvom Klinické skúšanie - všetko čo by mal pacient vedieť.
Momentálne pracuje ako Vedúca oddelenia klinického skúšania v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv.
REGINA
DEMLOVÁ
Súčasnosti - přednostka Farmakologického ústavu LF MU, Brno
Členka Network Committee ECRIN, členka COMP EMA (2010 – 2012), publikácie v recenzovaných vedeckých časopisoch s IF, prednášková činnost na národnej a mezinárodnej úrovni, multicentrické klinické skúšania fázy I-III v oblasti loečby solidních nádorov, oblasť farmakoekonomiky a regulacie liečiv. Členka výboru České společnosti pre klinickú farmakológiu.
